Välkommen till Roche Foundation Medicine

Denna webbplats är inte avsedd att ge vägledning inom medicinsk rådgivning eller behandling. Sidan är producerad av Roche, som partner till Foundation Medicine och har som uppgift att informera om tjänsterna som Foundation Medicine tillhandahåller. Välj ett alternativ:

Du kommer nu att lämna denna webbplats

Menu
Close
Våra tjänsterFoundationOne CDxFoundationOne Liquid CDxFoundationOne Heme

 

 

 



Foundation Medicines NGS-tjänst FoundationOne Liquid CDx för bred genomisk profilering är baserad på ett blodprov. Tjänsten kan användas vid solida tumörer för att ge den behandlande läkaren ett snabbt och individbaserat beslutsstöd när som helst under patientens sjukdomsperiod. Tjänsten är validerad av FDA.1–3

<2 weeks FDA Ett enda blodprov Ett blodprov vid ett tillfälle (2x8,5 ml blod), varför man undviker att behöva ta ett vävnadsprov och kan därmed snabbare komma fram till behandlingsbeslut 1,12–16 Möjlighet för provtagning i patientens hem. >300 gener, MSI, bTMB, tumörfraktion Testet analyserar alla fyra typer av genförändringar* i >300† cancerdrivande gener,† MSI ‡ , bTMB och tumörfraktion 1,2,4–11 FDA-godkänt test Testet är baserat på Foundation Medicines kliniskt validerade och FDA-godkända sekvenseringsplattform för bred genomisk profilering §1–3,17,18 Snabb svarstid Svarstiden från det datum då provet anlänt labbet är som längst 14 dagar Alla solida tumörer Användbart vid alla typer av solida tumörer. 1,2,14,15 Reflextest Möjlighet att byta till FoundationOne CDx om ingen betydelsefull genförändring hittas med FoundationOne Liquid CDx 1,15,18

*Basparutbyten, insertioner och deletioner, kopior och fusioner/translokationer/rearrangemang. 

†309 gener med komplett täckning av exoner, 15 gener med utvalda introner eller endast ej kodade regioner

Gener och biomarkörer

FoundationOne Liquid CDx ger information om >300 gener† och kan hitta både nya och redan kända varianter, inklusive de fyra klasserna av genetiska förändringar (basparutbyten, insertioner och deletioner, kopior och fusioner/translokationer/rearangemang), de genomiska biomarkörerna MSI‡ och bTMB samt tumörfraktion. Tillsammans ger allt detta prognostisk, diagnostisk och prediktiv information som indikerar behandlingsbeslut eller kliniska studier för den enskilde patienten för alla solida tumörer.‡1,2

Tumörfraktion Tumörmutationsbörda i blod Basparutbyten Insertioner och deletioner Kopior Fusioner/ translokationer/ rearrangemang Mikrosatelit- instabillitet ‡ MSI bTMB Analyserar >300 † cancerdrivande gener %

FoundationOne Liquid CDx bedömer alla fyra klasser av genförändringar* i >300† cancerdrivande gener, inklusive genförändringar som är rekommenderade i riktlinjer, relaterat till godkända målinriktade behandlingar inom alla solida tumörer1,2,4–11

En kliniskt FDA-godkänd tjänst för blodbiopsi som ger information om både MSI‡ och bTMB, pan-tumöra biomarkörer som kan visa på värdet av immunterapi1-3,19-27

Hög sensitivitet och specificitet¥ för de vanligaste genomiska förändringarna, MSI och bTMB för alla solida tumörer1,2

Rapporterar tumörfraktion, procentmått av tumörrelaterat cellfritt DNA i blodet, som ett mått för hur troligt det är att hitta genomiska förändringar i en blodbiopsi.1,2

Läs mer om klinisk och analytisk validation av FoundationOne Liquid CDx Läs mer om klinisk och analytisk validation av FoundationOne Liquid CDx
Läs mer om bred molekylär profilering Läs mer om bred molekylär profilering

Snabbare behandlingsbeslut

Med ett enda blodprov kan man undvika en vävnadsbiopsi vilket leder till ett snabbare behandlingsbeslut.1,28

För FoundationOne LiquidCDx behövs endast två rör (2 x 8.5 ml blod) blod vid ett tillfälle. Testet har en svarstid på som längst 14 dagar efter det att provet anlänt till labbet vilket kan leda till snabbt behandlingsbeslut1,28

Detta kan mildra den stress som patienter kan känna i samband med lång väntetid på att få ta en vävnadsbiopsi och provsvar.12-15

FoundationOne Liquid CDx kan även potentiellt förenkla logistiken för kliniker vid denna typ av genomisk testning jämfört med handhavandet av vävnadsbiopsier.29

Nu finns även möjlighet för provtagning i patientens hem. En legitimerad sjuksköterska åker hem till patienten och tar provet som sedan skickas direkt till Foundation Medicines labb. Detta kan mildra den stress patienten kan känna i samband med lång väntetid på att få ta en vävnadsbiopsi och att få ett provsvar. Om denna tjänst önskas anges det vid beställningen av testet. 

Läs mer om FoundationOne Liquid CDx Läs mer om FoundationOne Liquid CDx
Validering

Baserad på en omfattande sekvenseringsplattform3,17,18

Precis som FoundationOne CDx är FoundationOne LiquidCDx baserad på en kliniskt validerad och omfattande sekvenseringsplattform, godkänd av FDA¶1–3,17,18,30

Granskning och godkännande av FoundationOne Liquid CDx

Analytisk validering Klinisk validering Bioinformatik

Vad är skillnaden mellan analytisk och klinisk validering?

Vad det betyder Analytisk validering Klinisk validering Förmåga att upptäcka och mäta närvaron av en intressant biomarkör; exakt, reproducerbart och pålitligt 31, 32 Att kliniskt bevisa utfall mellan två eller flera grupper i en population, ex skillnad i respons 31, 32 Exempel för FoundationOne CDx för genen ALK i NSCLC Förmåga att exakt kunna identifiera alla typer av förändringar på ALK, inklusive korta insertioner/deletioner och fusioner 1, 2 Att kliniskt identifiera patienter med NSCLC som är ALK+ och där målinriktad behandling för ALK är angiven ¶30
Läs mer om hur FoundationOne Liquid CDx kan vara värdefullt för patienten Läs mer om hur FoundationOne Liquid CDx kan vara värdefullt för patienten
Klinisk användning vid solida cancerformer

FoundationOne Liquid CDx passar alla solida tumörer inklusive NSCLC, bröstcancer, ovarialcancer och prostatacancer1,2,4-11

FoundationOne Liquid CDx täcker genförändringar och biomarkörer‡ som är rekommenderade i vårdprogram och riktlinjer, samt andra kliniskt relevanta förändringar för NSCLC, bröstcancer, ovarialcancer och prostatacancer.1,2,4–11,19–25,33–38
Page 9 EGFR HER2 (ERBB2) BRCA1 BRCA1 MET PIK3CA PALB2 MSH2/6 ALK NTRK1/2/3 ATM RAD51 NTRK1/2/3 PMS2 FANCA BRAF ESR1 BRCA2 BRCA2 RET MSI MLH1 PMS2 ROS1 BRCA1 CHEK2 BRIP1 MSI RAD51D MSI HER2 (ERBB2) BRCA2 MSH2/6 PALB2 TMB CDK12 NSCLC BRÖST OVARIAL PROSTATA MSI

FoundationOne Liquid CDx har visat sig vara ett användbart kliniskt verktyg

Foundation Medicines tidigare breda genomiska test baserat på en blodbiopsi, visade sig vara ett användbart verktyg för val av behandling inom metastaserad NSCLC i BFAST (Blood First Assay Screening Trial), en global prospektiv kohortstudie30,39

ALK + -patienter (%) BLOD 5.4% 4.5%–6.4% VÄVNAD

Antalet patienter som identifierats som ALK+ vid en blodanalys (BFAST) var jämförbara till antalet som de som identifierades med ett vävnadsbaserat test (metaanalys med räckvidd för populationer i västvärlden)30,40

BFAST använde en tidigare version av Foundation Medicines nuvarande test som baseras på ett blodprov, FoundationOne Liquid CDx. Analysmetoden som användes i BFAST för att mäta ALK+ är inkluderat i FoundationOne Liquid CDx. Läs mer om hur FoundationOne Liquid och FoundationOne Liquid CDx stämmer överens på www.foundationmedicine.com/F1LCDx.
BESTÄLL Beställ

ctDNA

Sekvenserar och analyserar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)

FoundationOne Liquid CDx sekvenserar och analyserar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som kan utgå från både primärtumören och metastaser och därmed fångar sjukdomens heterogenitet i hela kroppen då sjukdomen utvecklas.1,2,14,15
Tumörvävnad Frisk vävnad Apoptos Frigör cellfritt DNA Frigör ctDNA Apoptos Nekros Sekretion (Huvudkälla för cellfritt DNA) Cirkulerande celler går sönder (lyserar) och frigör DNA Blodet innehåller cirkulerande cellfritt DNA från både frisk vävnad och tumörvävnad
Läs mer om hur FoundationOne Liquid CDx kan vara värdefullt för patienten Läs mer om hur FoundationOne Liquid CDx kan vara värdefullt för patienten
Omfattande beslutsstöd

Ett tydligt och omfattande beslutsstöd ger information om tumörens molekylära profil i relation till riktade läkemedelsbehandlingar, immunterapier och relevanta kliniska prövningar1,2,4–11,41

Godkända behandlingar och immunterapier kopplat till tumörens genförändring och genomiska signatur är alfabetiskt rangordnade inom NCCNs guidelines. (Läs mer på www.nccn.org) Beslutsunderlaget innehåller behandlingar som är godkända inom EU.‖41

Beslutsstöden för Foundation Medicines olika tjänster är utformade på samma sätt vilket underlättar jämförelsen av information under hela patientens sjukdomstid.41,42

BESTÄLL Beställ

Några frågor? Några frågor?

 

 

*Basparutbyten, Insertioner och deletioner, kopior och fusioner/translokationer/rearangemang

‡ FoundationOne Liquid CDx visar hög MSI staus

§Valideringen baseras på >7.500 tester med >300.000 unika varianter från >300 gener och 37 cancerindikationer.1,2  Klicka här för att läsa mer om den kliniska och analytiska valideringen av FoundationOne Liquid CDx.

¥75 gener har en förbättrad sensitivitet för alla typer av variationer (utvalda baserade på utökad användning av nuvarande och framtida målinriktade behandlingar. För mer information om dessa 75 gener, se hela genlistan); andra genomiska regioner har hög sensitivitet.

¶Den kliniska valideringen baseras på bevis från den tidigare versionen av Foundation Medicines nuvarande test som baseras på ett blodprov, FoundationOne Liquid CDx. Läs mer om hur FoundationOne Liquid och FoundationOne Liquid CDx stämmer överens på www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

‖Behandlingar som ingår i beslutsunderlaget har godkänts genom en centraliserad EU process eller en nationell process i ett EU-land.

För mer information om NCCNs kategorier, se www.nccn.org.

bTMB, blood Tumour Mutational Burden; cfDNA, cirkulerande cell-fritt DNA; CGP, comprehensive genomic profiling (omfattande genomisk profilering); ctDNA, cell-free tumour DNA; d, dagar; FDA, US Food and Drug Administration; MSI, Microsatellite Instability; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, nästa generations sekvensering; NSCLC, non-small cell lung cancer.

References
  1. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: http://www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020).
  2. Data on file: Clinical and analytical validation data file for FoundationOne Liquid CDx.
  3. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Available at: www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed August 2020).
  4. Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed August 2020).
  6. Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
  7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 5.2020, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pd (Accessed August 2020).
  8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2020).
  9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2020, March 2020. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed August 2020).
  10. Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
  11. Parker C et al. Ann Oncol 2020; 31: 1119–1134.
  12. Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
  13. Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
  14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
  15. Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–1590.
  16. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions.
  18. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
  19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511. 
  20. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  21. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  22. Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–425.
  23. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.
  25. Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
  26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
  27. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  28. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions.
  29. Arnaud A. Value Health 2016. 19: PCN57.
  30. Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019.
  31. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  32. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  33. Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
  34. Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1:e000023.
  35. Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
  36. Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
  37. Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–337.e10.
  38. Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
  39. Roche Media Release, BFAST, 30 September 2019. Available at: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed August 2020).
  40. Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–2376.
  41. Data on file: FoundationOne Liquid CDx mock report, 2020. 
  42. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Accessed August 2020).
  43. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).